Analyse du mémorandum de politique scientifique réglementaire de la FDA : les produits de vérification de l'âge reçoivent un examen prioritaire, les arômes sans tabac doivent prouver un avantage supplémentaire

Analyse du mémorandum de politique scientifique réglementaire de la FDA : les produits de vérification de l'âge reçoivent un examen prioritaire, les arômes sans tabac doivent prouver un "avantage supplémentaire"

Le 21 novembre, la FDA a publié 13 notes de politique scientifique sur l'examen du PMTA. 2Firsts a communiqué avec plusieurs experts en conformité et a découvert que les produits de cigarette électronique dotés d'une « technologie de vérification de l'âge » seraient examinés en premier ; dans le même temps, la FDA a révélé que les cigarettes électroniques sans saveur de tabac doivent prouver des « avantages supplémentaires » pour les fumeurs adultes, et que les applications qui ne fournissent pas d'essais contrôlés randomisés ou de données de recherche à long terme peuvent être considérées comme des « défauts fatals ».

 

Le 21 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié 13 mémorandums sur la politique scientifique pour l'examen des demandes de pré-commercialisation des cigarettes électroniques, s'étalant de 2020 à 2023. La FDA a déclaré que ces mémorandums décrivaient le processus et les méthodes prioritaires utilisées pour déposer et examiner les cigarettes électroniques aromatisées et autres PMTA (détails : la FDA américaine publie 13 mémorandums de politique scientifique réglementaire : Focus sur les méthodes d'examen des cigarettes électroniques aromatisées).

La FDA publie un mémorandum de politique scientifique réglementaire lié au PMTA|Source : FDA

Concernant le contenu du mémorandum publié cette fois-ci, 2Firsts a consulté des documents pertinents et communiqué avec de nombreux experts en conformité et a constaté que l'importance de la « technologie de vérification de l'âge » était clairement indiquée, c'est-à-dire que les appareils avec vérification de l'âge feront l'objet d'un examen prioritaire. Dans le même temps, certains mémorandums ont également divulgué les détails des exigences supplémentaires de la FDA en matière de recherche sur les arômes dans des examens ultérieurs.

Les produits avec vérification de l'âge peuvent recevoir un examen prioritaire

Un mémorandum intitulé « Priorisation des dépôts pour les PMTA reçues entre le 10 septembre 2020 et le 3 novembre 2021 » détaille la politique et le contexte de la FDA en matière de priorisation des demandes préalables à la commercialisation de produits du tabac (PMTA) reçues.

Priorisation des dépôts pour les PMTA reçues entre le 10 septembre 2020 et le 3 novembre 2021 Mémorandum|Source : FDA

Dans le mémorandum, la FDA a expliqué les principes fondamentaux de ses priorités d’examen, qui comprennent principalement les deux aspects suivants :

En fonction de la date de soumission : les PMTA sont généralement examinés dans l’ordre des dates de soumission. Par exemple, les produits soumis le 10 septembre auront la priorité sur les demandes soumises le 15 septembre.
Priorités particulières : certaines applications présentant des technologies particulières ou présentant une importance pour la santé publique peuvent être prioritaires. Par exemple, le mémorandum mentionnait spécifiquement qu'une entreprise avait soumis un PMTA doté d'une « technologie de contrôle de l'âge », qui avait été priorisée en raison de son impact potentiel sur la santé publique. La FDA a déclaré que « la demande a été classée en priorité car elle contient une prétendue technologie de contrôle de l'âge ».

"L'application a été priorisée car elle contient la prétendue technologie de vérification de l'âge|Source : FDA

« Le mémorandum montre que les produits avec « vérification de l'âge » peuvent être examinés plus rapidement et passer avec succès le deuxième cycle d'examen, entrant directement dans la troisième étape d'examen. a déclaré Kurt, consultant expert en conformité chez 2Firsts.

Kurt a déclaré: "Je crois comprendre que la FDA donnera la priorité à l'examen des produits de vérification de l'âge et accélérera directement la file d'attente jusqu'à la troisième étape de l'examen, mais les normes d'examen n'ont pas été abaissées."

Il estime également que la logique d'examen de la FDA pour les cigarettes électroniques peut être démontrée de la manière suivante : les appareils dotés de fonctions de vérification de l'âge peuvent efficacement empêcher les adolescents de les utiliser, ils sont donc considérés comme une priorité.

Il a déclaré que ces produits n'auraient peut-être pas besoin de faire l'objet d'essais contrôlés randomisés (ECR) coûteux ou d'études de cohorte à long terme (études de cohorte longitudinales), car leurs terminaux ont déjà joué un rôle préventif dans la maltraitance des adolescents.

Les produits aromatisés doivent prouver leurs « avantages supplémentaires »

Dans un autre mémorandum intitulé « ENDS Containing Non-Tobacco Flavored E-Liquid : Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Phase III) », la FDA a discuté de la stratégie de gestion des demandes de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA) pour les e-liquides non aromatisés au tabac. -cigarettes (FIN).

Dans le mémorandum, la FDA explique ses propres normes d'examen. L'agence a cité l'article 910 de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). La question de savoir si le produit est adapté à la « protection de la santé publique » (APPH) est la clé de l'examen. Les cigarettes électroniques sans saveur de tabac doivent prouver qu'elles présentent des « avantages supplémentaires » (avantages supplémentaires) pour les fumeurs adultes par rapport aux produits aromatisés au tabac. avantage).

Le « bénéfice supplémentaire » peut être compris comme la FDA exigeant que les déclarants de cigarettes électroniques sans saveur de tabac prouvent qu'elles offrent des avantages supplémentaires aux fumeurs adultes par rapport aux produits à saveur de tabac ou à d'autres options existantes, et l'évaluation nécessite des preuves provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR). ) ou des études de cohorte à long terme.

Si la demande ne contient pas les recherches ci-dessus, cela sera considéré comme un « défaut fatal » et pourra entraîner une ordonnance de refus de commercialisation (MDO).

Description du « défaut fatal »|Source : FDA

Description du « défaut fatal »|Source : FDA

Kurt a déclaré que depuis juillet 2021, la FDA a ajouté au processus d'examen des exigences en matière de tests cliniques à long terme pour les arômes. Cette exigence supplémentaire a conduit à ce qu'un grand nombre d'entreprises soient jugées non qualifiées et à ce que des milliers d'ordonnances de rejet du marché aient été émises à l'encontre d'entreprises. Par la suite, ces sociétés ont intenté plusieurs poursuites contre la FDA, arguant que cette exigence supplémentaire violait les normes d'examen initiales de la PMTA.

Alors, comment la FDA définit-elle les « arômes sans tabac » ?

Un mémorandum intitulé « Addendum à l'approche aux PMTA1 pour les ENDS aromatisés sans tabac2 qui ne font pas l'objet d'un examen scientifique substantiel (Phase III) » apporte une réponse. La FDA répertorie clairement les produits appartenant aux arômes sans tabac dans ce sous-mémorandum et définit la portée des arômes « tabac » et « menthe ».

Kurt a déclaré que les arômes de tabac et les arômes de menthol figurant dans ces deux listes ne seront pas examinés en tant que produits aromatisés. Seul le SKU FLAVOUR sera soumis à un examen des essais cliniques à long terme pour défauts fatals. S’il n’y a aucune preuve pertinente, la FDA leur enverra une lettre MDO.

Liste des mémos sur les cigarettes électroniques aromatisés au tabac qui n'ont pas fait l'objet d'un examen scientifique approfondi|Source : FDA

Liste des mémos sur les cigarettes électroniques aromatisés au tabac qui n'ont pas fait l'objet d'un examen scientifique approfondi|Source : FDA

Liste ci-jointe des mémorandums sur les cigarettes électroniques aromatisées au tabac qui n'ont pas fait l'objet d'un examen scientifique approfondi|Source : FDA

Il s’agit du quatrième lot de mémorandums publiés en 2024, et la FDA a publié un total de 26 mémorandums de politique scientifique réglementaire. Bien que la FDA ait déclaré que les mémorandums publiés ne doivent pas être utilisés comme outils, lignes directrices ou manuels pour préparer les demandes ou soumettre des documents à la FDA. Cependant, l'analyse et l'interprétation de ces mémorandums aident toujours à avoir une compréhension plus profonde et plus précise de la philosophie et des méthodes de la FDA en matière d'examen des cigarettes électroniques.

Les deux suprêmes continueront de prêter attention aux derniers développements dans la politique américaine de réglementation des cigarettes électroniques.