Entretien exclusif avec un expert en conformité : l'approbation de la PMTA par la cigarette électronique mentholée de NJOY est d'une grande importance ; la FDA devrait ouvrir un examen multi-saveurs d'ici 3 ans
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Entretien exclusif avec un expert en conformité : l'approbation de la PMTA par la cigarette électronique mentholée de NJOY est d'une grande importance ; la FDA devrait ouvrir un examen multi-saveurs d'ici 3 ans
Zheng Zhi, consultant senior en certification PMTA et fondateur de Ziyuan Technology, estime que l'approbation par la FDA des cigarettes électroniques au menthol est un signal positif, indiquant que les cigarettes électroniques multi-saveurs affichent une bonne tendance de développement aux États-Unis. Il s'attend à ce que dans les 2-3 prochaines années, la FDA assouplisse les restrictions d'examen des produits multi-saveurs.
Le 21 juin, heure locale aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a délivré une ordonnance d'autorisation de mise sur le marché (PMTA) à NJOY LLC pour quatre produits de cigarettes électroniques au goût de menthe : NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % et NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %. C'est la première fois que la FDA approuve des cigarettes électroniques au menthol. (Lecture connexe : La FDA américaine a approuvé le premier lot de cigarettes électroniques au menthol à vendre aux États-Unis, qui sont toutes des produits NJOY)
NJOY est l'un des plus grands fabricants de cigarettes électroniques aux États-Unis. En 2023, il a été acquis par Altria Group, un géant du tabac qui produit la marque Marlboro, pour environ 2,75 milliards de dollars.
Que signifie la première décision de la FDA d'approuver les cigarettes électroniques mentholées de NJOY ? En prenant cela comme point de départ, quels seront les impacts et les avantages du développement des entreprises chinoises de cigarettes électroniques sur le marché américain à l'avenir ? Pour répondre à ces questions, 2FIRSTS a communiqué avec Zheng Zhi, consultant senior en certification PMTA et fondateur de Ziyuan Technology.
Zheng Zhi estime que l'approbation par la FDA des cigarettes électroniques au menthol est un signal positif, indiquant que les cigarettes électroniques multi-saveurs affichent une bonne tendance de développement aux États-Unis. Il s'attend à ce que dans les 2-3 prochaines années, la FDA assouplisse les restrictions d'examen des produits multi-saveurs.
Dans le même temps, cette approbation signifie que les produits e-liquides emballés individuellement devraient être approuvés dans un avenir proche, ce qui signifie que les produits ouverts devraient obtenir le PMTA.
En outre, les entreprises internationales de tabac telles que British American Tobacco, Altria et JUUL insistent pour demander la PMTA, dans le but non seulement de promouvoir des produits spécifiques, mais aussi d'« ouvrir la porte », d'établir une relation étroite avec la FDA, de mettre en place un processus d'approbation, d'accélérer la mise sur le marché de leurs produits et de pénétrer l'immense marché américain. Par conséquent, cette approbation constitue également une source d'inspiration pour les entreprises chinoises, les encourageant à avoir une vision à long terme pour planifier l'avenir.
Voici le contenu de l'interview :
2FIRSTS : Que pensez-vous de la décision de la FDA américaine d'approuver pour la première fois la cigarette électronique mentholée de NJOY ? Cela signifie-t-il que l'attitude de la FDA envers l'industrie de la cigarette électronique est en train de changer ?
Zheng Zhi : Cela fait cinq ans que la FDA a demandé aux entreprises de soumettre leur PMTA. Cela fait environ trois ans que la première cigarette électronique au goût de tabac a été approuvée. La décision de la FDA d'approuver pour la première fois la cigarette électronique au menthol de NJOY prouve que la FDA n'a pas abandonné le PMTA comme pierre angulaire de la réglementation sur les cigarettes électroniques, mais qu'elle l'améliore lentement mais constamment.
En outre, l'approbation du menthol envoie cette fois-ci deux signaux clairs et précis : le premier signal est que la FDA est toujours une agence d'approbation basée sur la technologie. Tant que les exigences techniques et les normes de sécurité sont respectées, les produits utilisés par l'entreprise peuvent être approuvés. La FDA et les États-Unis n'envisageront pas d'introduire une « interdiction complète des emballages ».
Le deuxième signal est que même si cela prend du temps, la FDA va assouplir l'examen des produits de cigarettes électroniques multi-saveurs. On s'attend à ce que dans les 2-3 prochaines années, la FDA assouplisse l'examen des produits multi-saveurs.
Je pense que la FDA a toujours été une agence d'approbation avec « 70 % de technologie et 30 % de politique », et il doit y avoir une base théorique pour prendre cette décision. Les TPL (Technical Approval Documents) approuvés cette fois-ci sont tous accessibles au public, et on peut voir que ces quatre cigarettes électroniques ont été approuvées parce qu'il n'y avait pas de problèmes toxicologiques et cliniques, et non à cause de la marque NJOY.
2FIRSTS : Quelle signification positive cette décision a-t-elle pour l’industrie de la cigarette électronique ?
Zheng Zhi : À l’heure actuelle, l’industrie de la cigarette électronique a une nette tendance à privilégier les saveurs multiples.
JUUL, qui avait déjà été condamné à une amende pour « saveurs attirant les adolescents », a dépensé des milliards de dollars pour régler le problème. Quelques années plus tard, la FDA a également lentement changé son attitude de « parler des saveurs » et s'est tournée vers un examen normal et a assoupli les restrictions sur les saveurs. Il est entendu que les essais cliniques menés par la FDA prouveront efficacement que plusieurs saveurs aident les adultes à arrêter de fumer. Par conséquent, cette décision permettra à la gamme de produits de cigarettes électroniques de répondre au mieux aux besoins des consommateurs sans la séparer de force des préférences du marché.
De plus, cette approbation signifie que les produits e-liquides emballés individuellement devraient être approuvés dans un avenir proche, ce qui signifie que les produits ouverts devraient obtenir le PMTA.
En termes de technologie, des fonctions telles que la reconnaissance de l'âge sont en constante amélioration. L'objectif réglementaire des régulateurs n'est plus de restreindre les cigarettes électroniques sous prétexte de se concentrer sur la protection des adolescents, mais de se concentrer sur la sécurité du produit lui-même.
Les entreprises chinoises sont particulièrement « compétitives ». Au cours des dernières années, bien qu'elles aient activement cherché à se conformer aux normes pour innover dans leurs produits, elles semblent avoir progressivement abandonné tout espoir pour le marché américain en raison des progrès infructueux de la PMTA ces dernières années et ont choisi une stratégie à court terme, à savoir se lancer dans la production en petites séries et « gagner de l'argent rapidement ». Cependant, cette stratégie est vouée à les éliminer à long terme.
Mais il vaut la peine de regarder ce qui se passe dans le monde. Les entreprises internationales de tabac telles que British American Tobacco, Altria et JUUL insistent pour demander la PMTA. Leur intention n'est pas seulement de promouvoir des produits spécifiques, mais aussi d'« ouvrir la porte », d'établir des relations étroites avec la FDA, de mettre en place des processus d'approbation, d'accélérer l'inscription de leurs produits sur la liste et de pénétrer l'immense marché américain. Par conséquent, cette approbation constitue également une source d'inspiration pour les entreprises chinoises, les encourageant à avoir une vision à long terme pour planifier l'avenir.
2FIRSTS : Cette approbation marque-t-elle une nouvelle étape dans la régulation de l’industrie de la cigarette électronique ?
Zheng Zhi : Cette approbation est un bon signe que la PMTA, principale norme de régulation du marché et des produits de cigarettes électroniques aux États-Unis, ne sera pas abolie. Cela signifie également que les États-Unis n'adopteront pas une approche réglementaire unique et n'appliqueront pas d'interdictions strictes comme certains pays, mais utiliseront des exigences techniques strictes comme norme pour la liste des produits.
De plus, plus spécifiquement, les produits ouverts ne sont pas exclus. Lorsque la réglementation PMTA a été établie pour la première fois, tous les produits ouverts, jetables et fermés étaient inclus. Ces dernières années, certains ont pensé que les produits ouverts et les e-liquides pouvaient être exclus, mais cette approbation montre que de telles préoccupations sont inutiles. Cela indique également que la PMTA se stabilise progressivement et que certains petits paramètres pourraient être améliorés à l'avenir, mais que les grandes catégories de produits ne seront pas affectées.
Quant à l'impact des facteurs politiques sur la « technologie en 7 points, politique en 3 points » de la FDA, il s'agit de différences entre les deux partis aux États-Unis. Le Parti démocrate est généralement négatif à l'égard des cigarettes électroniques, tandis que le Parti républicain y est plus favorable. Il faut généralement plusieurs années pour améliorer les politiques réglementaires, et il faut observer comment des facteurs politiques tels que les élections annuelles affecteront l'attitude réglementaire de l'industrie américaine des cigarettes électroniques.
2FIRSTS : Que signifie cette approbation pour les autres marques chinoises de cigarettes électroniques ? Quelles en seront les conséquences ? Avez-vous des suggestions à leur faire ?
Zheng Zhi : L'impact direct de cette approbation de produit est que NJOY est fabriqué par les usines OEM chinoises Heyuan et Smoore. Ces deux entreprises ont déjà été inspectées par la FDA. Selon la pratique de la FDA, les usines qui ont été inspectées et confirmées par la FDA obtiendront des exemptions d'examen lors de la production de produits de la même catégorie. Par conséquent, Heyuan et Smoore ont tiré des avantages significatifs de cette approbation de produit : leurs produits OEM ont été approuvés par la FDA, ce qui incitera les marques internationales de tabac à leur passer des commandes, et il sera plus facile de passer le PMTA en fonction de leur niveau de gestion de la qualité. Dans le même temps, ces fabricants peuvent également exploiter pleinement leurs avantages en matière de système de gestion de la qualité et de services ODM.
À l'heure actuelle, l'industrie de la cigarette électronique est encore en phase de développement rapide, avec de nouvelles fonctions, de nouvelles technologies et de nouveaux matériaux qui apparaissent en flux infini, et les réglementations de la FDA seront ajustées en conséquence. Nous pouvons constater que la FDA a rapidement appris les technologies liées à la cigarette électronique au cours de la dernière décennie, dans l'espoir de raccourcir le délai d'approbation et d'améliorer les normes cliniques et toxicologiques. Avec l'amélioration des normes futures, les entreprises chinoises seront confrontées à de plus grands défis pour entrer sur le marché.
Par conséquent, je suggère aux entreprises qui demandent activement le PMTA de ne pas abandonner leurs efforts et de continuer à chercher une approbation ; et aux entreprises qui n'ont pas encore pris de mesures d'accélérer leur rythme d'entrée sur le marché, ou d'abandonner la poursuite du marché américain et de se concentrer sur le fait d'être une fonderie, ou d'ajuster leurs objectifs aux petits marchés nationaux et de se tourner vers les activités OEM ou ODM.
2FIRSTS : Dans quelle direction pensez-vous que la supervision de l'industrie de la cigarette électronique par la FDA va évoluer à l'avenir ?
Zheng Zhi : La supervision de l'industrie de la cigarette électronique par la FDA s'alignera sur les normes de secteurs tels que les médicaments et les cosmétiques, mais cela prendra du temps. Je m'attends à ce que dans les 3-5 prochaines années, le système PMTA soit relativement complet, mais il faudra peut-être 7-8 ans, voire 10 ans, pour atteindre le niveau de l'industrie pharmaceutique.
Contrairement aux produits à haut risque comme les médicaments, la réglementation des cigarettes électroniques pourrait éventuellement être similaire à celle des cosmétiques, dont certains pourraient être exemptés des essais cliniques, et en même temps, des frais d'audit seront facturés. Les frais d'approbation d'un produit peuvent se situer entre des dizaines de milliers et des centaines de milliers de dollars. En augmentant le seuil d'entrée, la gestion des approbations est mise en œuvre. Par conséquent, lorsque la FDA commencera à facturer des frais d'examen PMTA, cela pourrait signifier que la supervision de l'industrie de la cigarette électronique par la FDA est proche de la perfection.
