Réponse de la FDA à 2Firsts : Soulignant que l'obtention d'un numéro STN ne signifie pas nécessairement une autorisation de mise sur le marché, actuellement seuls 34 produits de cigarette électronique peuvent être légalement vendus (liste complète ci-jointe)
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Réponse de la FDA à 2Firsts : Soulignant que l'obtention d'un numéro STN ne signifie pas nécessairement une autorisation de mise sur le marché, actuellement seuls 34 produits de cigarette électronique peuvent être légalement vendus (liste complète ci-jointe)
2Firsts a contacté la FDA pour obtenir des informations et une interprétation pertinentes concernant le « produit OEM Zhuhai Qisi répertorié dans l'alerte d'importation de la FDA ». La FDA a souligné à 2Firsts que « la soumission d'un numéro de suivi » (STN) n'équivaut pas à une autorisation de produit, rappelant aux exportateurs de cigarettes électroniques d'obtenir une autorisation d'accès au marché et soulignant qu'actuellement, seuls 34 produits de cigarettes électroniques ont été légalement autorisés à être vendus dans le pays. les États-Unis. 2Firsts a vérifié la liste complète et l'a publiée dans l'article.
Le 16 octobre 2024, deux à deux Firsts ont signalé qu'un produit de ZHUHAI QISITECH CO., LTD était inclus dans la liste d'alertes à l'importation 98-06 de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette question a suscité une attention considérable dans la chaîne d’approvisionnement et sur le marché. Afin de mieux comprendre les exigences réglementaires relatives aux cigarettes électroniques aux États-Unis, deux ou plusieurs premiers ont contacté la FDA. La FDA a divulgué et expliqué les informations pertinentes à 2Firsts.
1. Raisons de l'inclusion dans l'alerte à l'importation
La FDA a déclaré que la raison pour laquelle le RAZ DC25000 de Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. est inclus dans l'alerte est qu'il s'agit d'un nouveau produit du tabac qui n'a pas été autorisé par la FDA.
2. Impacts
Les produits répertoriés dans l'alerte d'importation peuvent être retenus sans inspection physique, et les futurs lots de produits peuvent également être automatiquement retenus sans test ni inspection.
3. La différence entre STN et autorisation
La FDA attribue un « numéro de suivi de soumission » (STN) aux documents soumis par les candidats (tels que les demandes PMTA préalables à la commercialisation de produits du tabac), mais le STN ne signifie pas que le produit a été autorisé par la FDA. Tout nouveau produit du tabac qui souhaite être commercialisé légalement doit obtenir l’autorisation de la FDA.
4. Classification des codes produits FDA
La FDA explique que les codes de produits sont un système utilisé pour la classification à l'importation, qui peut classer les produits en catégories telles que le tabac sans fumée ou les composants de cigarettes électroniques. La FDA peut utiliser des codes à l'échelle de l'industrie (tels que « 98 ») ou des codes de catégorie plus spécifiques (tels que 98L ou 98M).
Cependant, le code de classification lui-même n'affecte pas les mesures d'application de la loi, et tous les produits répertoriés dans l'alerte d'importation, y compris le RAZ DC25000 de Zhuhai Qisih, seront retenus sans inspection physique.
La FDA a également informé 2Firsts que son site Web officiel dispose d'une page dédiée fournissant des outils et des informations détaillées sur le système de codes de produits. Des informations détaillées sur les différentes parties des codes de produits de la FDA sont disponibles sur ce lien : Codes de produits et générateur de codes de produits|FDA Ces informations soulignent l'importance d'utiliser avec précision les codes de produit.
La page d'accueil de la page du générateur de codes de produits de la FDA affiche des outils et des didacticiels permettant de générer des codes en fonction du type de produit, de son objectif et de son emballage. Source de l'image : FDA
Après avoir sélectionné le « Générateur de codes de produits », les utilisateurs peuvent rechercher des codes de produits FDA en fonction de catégories spécifiques. Source de l'image : FDA
5. Trois façons pour les nouveaux produits du tabac d'obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis
La FDA a expliqué à 2Firsts que pour vendre légalement de nouveaux produits du tabac aux États-Unis, ils doivent obtenir une autorisation écrite d'accès au marché de la FDA. Il existe actuellement trois façons d'obtenir cette licence.
La définition des « nouveaux produits du tabac » sur le site Web de la FDA précise quels produits nouveaux ou modifiés nécessitent une autorisation avant de pouvoir être légalement vendus. Source de l'image : FDA
Il existe trois façons pour un nouveau produit du tabac d'obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Source de l'image : FDA
34 cigarettes électroniques autorisées à la vente légale aux Etats-Unis
La FDA souligne que 34 produits et appareils de cigarettes électroniques aromatisés au tabac et au menthol ont été approuvés jusqu'à présent, qui sont tous des produits de cigarettes électroniques qui peuvent être légalement vendus aux États-Unis.
Liste de 34 produits de cigarettes électroniques dont l'inscription est légalement autorisée aux États-Unis (page 1). Source de l'image : FDA
Liste de 34 produits de cigarettes électroniques dont l'inscription est légalement autorisée aux États-Unis (page 2). Source de l'image : FDA
Liste de 34 produits de cigarettes électroniques dont l'inscription est légalement autorisée aux États-Unis (page 3). Source de l'image : FDA
Les informations ci-dessus sont publiées depuis longtemps sur le site officiel de la FDA et sont ouvertes au public. La FDA a réitéré en réponse à 2Firsts qu'il s'agissait des seuls produits de cigarette électronique légalement approuvés, soulignant ainsi la nécessité pour les entreprises cherchant à entrer sur le marché américain de se conformer à la réglementation.
À l’heure actuelle, l’industrie de la cigarette électronique subit les efforts de mise en application de plus en plus stricts de la FDA. Le 22 octobre, la FDA, en collaboration avec les douanes et la protection des frontières des États-Unis, a saisi 3 millions de produits de cigarettes électroniques non autorisés, dont GEEKBAR et d'autres produits, d'une valeur au détail estimée à environ 76 millions de dollars.
2Firsts continuera de suivre et de fournir les derniers rapports.
