Aux États-Unis, de nombreuses marques réputées font la promotion des cigarettes électroniques contenant de la nicotine. La FDA n'a-t-elle pas le pouvoir de les réglementer ?

Aux États-Unis, de nombreuses marques réputées font la promotion des cigarettes électroniques contenant de la nicotine. La FDA n'a-t-elle pas le pouvoir de les réglementer ?

Avec le lancement par Reynolds Tobacco de la marque de cigarettes électroniques à la nicotine Sensa aux États-Unis, des marques de cigarettes électroniques telles que Geekbar et RAZ ont commencé à mettre à jour et à lancer des versions à la nicotine de leurs produits de cigarettes électroniques. Les produits à la nicotine sont-ils réglementés par la FDA ? Pourquoi les consommateurs choisissent-ils des produits sans nicotine ?

 

Récemment, avec le lancement par Reynolds Tobacco, une filiale de British American Tobacco (BAT), de la marque de cigarette électronique à la nicotine Sensa {{0}} aux États-Unis, les deux leaders ont constaté que de plus en plus de marques de cigarettes électroniques ont commencé à mettre à jour et à lancer des versions sans nicotine de produits de cigarettes électroniques sur ce marché.

 

Demand Vape, un magasin de vente en gros de cigarettes électroniques en ligne aux États-Unis, a constaté que des marques de cigarettes électroniques telles que GeekBar et Raz ont récemment lancé des versions à base de nicotine de cigarettes électroniques 0. L'apparence et la configuration de ces produits sont fondamentalement les mêmes que celles du même modèle, à l'exception du fait que la concentration en huile de nicotine du produit est réduite à 0 % dans la composition de l'huile de nicotine.

Ces changements se reflètent dans l'apparence du produit. Le changement le plus direct et le plus marquant est celui qui se fait sentir sur le devant de l'emballage extérieur, sur lequel est imprimé en gras « ZÉRO NICOTINE ».

 

Renault : pas de projet de demande d'approbation fédérale pour les produits de cigarettes électroniques à base de nicotine 0

 

Renault avait déjà annoncé le lancement de la marque de cigarette électronique à la nicotine Sensa, commercialisée le 1er juillet et proposant six saveurs, dont la pastèque glacée, la passion glacée et la fusion de baies. Elle peut fournir 5 400 bouffées et est livrée avec une batterie recyclable, au prix de détail de 19,99 dollars.

Cette marque n'est pas le seul produit de BAT dans le domaine des cigarettes électroniques sans nicotine. Au Japon, BAT a annoncé qu'elle lancerait le même jour à l'échelle mondiale son nouveau produit de cigarette électronique jetable sans nicotine « Vuse Zero Nic Sensations ».

 

Dans un communiqué de presse, BAT a déclaré que le produit appartient à la marque de cigarettes électroniques « Vuse ». Sensations a lancé quatre saveurs et est vendu dans les supérettes FamilyMart, Amazon et les plateformes de studios de vape à Tokyo.

En comparant Sensa et Vuse Zero Nic Sensations du groupe British American Tobacco, les deux sont identiques en termes de conception et de positionnement. Le mot Sensations est simplifié en Sensa et mis à niveau vers une marque distincte.

 

À l'heure actuelle, Vuse propose un total de quatre produits qui ont passé le PMTA aux États-Unis : Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro et Vuse Solo.

Les ventes de Sensa aux États-Unis évitent celles de Vuse. Sensa dispose d'un site Web de cigarettes électroniques distinct, sensavape, pour le distinguer du site Web de vente de Vuse vusevapor. Les deux sites Web sont marqués ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, qui provient de la même société mère.

 

Le fait de se démarquer délibérément du marché américain pourrait permettre d'éviter la concurrence directe entre les marques, de garantir que ses produits occupent une position unique sur le marché et de proposer des choix personnalisés pour différents groupes de consommateurs. L'entreprise a spécifiquement choisi d'éviter la confusion avec la marque Vuse aux États-Unis et a utilisé sa stratégie de positionnement pour attirer des consommateurs ayant des besoins différents.

 

Il convient de noter qu’aux États-Unis, où la réglementation des produits d’atomisation sans nicotine est encore dans une zone grise, elle laisse également la possibilité à la FDA et à d’autres organismes de réglementation de prendre des mesures.

Dans une interview au Wall Street Journal, Reynolds a déclaré qu'il n'envisageait pas de demander l'approbation fédérale pour Sensa. Étant donné que ces appareils ne contiennent pas de nicotine et ne sont compatibles avec aucun autre produit du tabac, ils ne relèvent pas de la compétence du Center for Tobacco Products (CTP) de la FDA.

 

En réponse à des questions pertinentes, la FDA a refusé de préciser si les produits de cigarettes électroniques sans nicotine comme Sensa relèvent de son champ d'application réglementaire.

Les failles réglementaires de la FDA

 

Actuellement, selon la dernière version de la FDA du document « E-Cigarettes, Vapes, and other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)Subscribe to Email Updates », sa définition des produits de cigarettes électroniques : les e-cigarettes, les vaporisateurs, les stylos à cigarettes électroniques, les stylos à narguilé, les cigarettes électroniques (e-cigarettes ou e-cigs), les cigares électroniques et les pipes électroniques sont des produits du tabac des systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS).

 

Ils utilisent du « e-liquide » (terme industriel pour « huile à fumée »), qui contient généralement de la nicotine issue du tabac ainsi que des arômes, du propylène glycol, de la glycérine végétale et d'autres ingrédients. Le liquide est chauffé pour produire un aérosol inhalé.

 

Dans l'article « Comment la FDA réglemente les cigarettes électroniques », le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, a expliqué au monde extérieur les principales responsabilités des CTP chargés de réglementer les produits du tabac et la manière de réglementer les produits de cigarettes électroniques. Il a mentionné que la FDA exige que tous les fabricants d'ENDS sur le marché répondent aux exigences suivantes, notamment, mais sans s'y limiter :

 

Enregistrement des institutions et soumission des listes de produits, y compris les étiquettes et les publicités

Soumission des documents de santé liés au tabac

Soumission des listes d'ingrédients

L'avertissement obligatoire figurant sur l'emballage et les publicités des ENDS (y compris certains ingrédients des ENDS, tels que les e-liquides) stipule : « Avertissement : ce produit contient de la nicotine. La nicotine est une substance chimique addictive. »

 

Il convient de noter que selon la précédente loi américaine sur le contrôle du tabac, la nicotine synthétique n'était pas incluse dans la réglementation. La FDA définit la nicotine uniquement comme la substance nicotinique du tabac naturel. Afin d'empêcher les fabricants de cigarettes électroniques de contourner l'examen des produits contenant de la nicotine synthétique, une nouvelle loi adoptée aux États-Unis en avril 2022 a clarifié le pouvoir de la FDA de réglementer les produits du tabac contenant de la nicotine de toute source, y compris la nicotine synthétique.

La loi stipule qu'à compter du 14 avril 2022, les fabricants, distributeurs, importateurs et détaillants de produits du tabac contenant de la nicotine non issue du tabac (NTN) (c'est-à-dire de la nicotine qui n'est pas fabriquée ou dérivée du tabac, comme la nicotine synthétique) doivent assurer le respect des exigences applicables en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) résultant de cette loi, telles que :

 

Ne pas vendre ces produits à des personnes de moins de 21 ans (que ce soit en personne ou en ligne) ;

 

Ne pas commercialiser ces produits en tant que produits du tabac à risque modifié sans l’autorisation de la FDA ; et

 

Ne pas distribuer d'échantillons gratuits de ces produits.

 

En outre, les propriétaires et exploitants d’installations qui fabriquent, préparent, composent ou transforment des produits NTN doivent s’enregistrer auprès de la FDA et répertorier tous les produits du tabac qu’ils fabriquent, préparent, composent ou transforment pour une distribution commerciale.

 

Mais si les cigarettes électroniques elles-mêmes ne contiennent pas de nicotine, la FDA a-t-elle une autorité réglementaire à ce sujet ?

 

À l'heure actuelle, l'autorité réglementaire de la FDA n'a pas été clarifiée de manière spécifique. Outre le « refus de la FDA d'expliquer » les produits à base de nicotine de Sensa, il existe également un cas en 2017 qui confirme parfaitement cette affirmation.

 

En 2017, dans l'affaire « Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration », Nicopure Labs a contesté la « règle de détermination » de la « Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009 » (TCA), qui s'applique aux produits électroniques de distribution de nicotine (ENDS), y compris les cigarettes électroniques et les e-liquides. Nicopure Labs estime que la décision outrepasse l'autorité de la FDA et que l'examen de la FDA est « arbitraire et capricieux ».

En définitive, la Cour a confirmé la décision de la FDA de réglementer les cigarettes électroniques en tant que « produits du tabac » en vertu de la loi sur le contrôle du tabac. La Cour a estimé que la FDA avait agi dans le cadre de ses pouvoirs et qu'il était raisonnable d'exiger des fabricants de cigarettes électroniques qu'ils se soumettent à un examen préalable à la mise sur le marché et qu'ils se conforment aux restrictions de commercialisation, et qu'elle n'avait pas violé les droits constitutionnels.

 

Mais il convient de noter que le tribunal a déterminé dans sa décision que dans la « règle de détermination » de la FDA, la FDA définit les « composants ou pièces » comme « toute combinaison de logiciels ou de matériaux qui est conçue ou raisonnablement censée :

 

(1) modifier ou affecter la performance, les ingrédients, les composants ou les propriétés des produits du tabac;

 

ou (2) être utilisé avec des produits du tabac ou pour la consommation humaine. »

 

Le principe important est que « les cigarettes électroniques fermées modifient ou affectent les performances des produits du tabac et sont utilisées avec ces produits. » Les cigarettes électroniques fermées, telles que les cartouches fermées ou les cigarettes électroniques jetables, ne peuvent évidemment pas modifier « les performances, les ingrédients, les composants ou les propriétés » en ajoutant du e-liquide, et ne peuvent pas non plus être « utilisées avec des produits du tabac ou pour la consommation humaine. »

 

C'est pourquoi Reno a osé affirmer dans l'interview : Ces appareils sont complètement indépendants et incompatibles avec tout produit du tabac, il n'est donc pas nécessaire de demander l'approbation de la FDA.

 

L'attitude ambiguë de la FDA a également un impact indirect sur la réglementation des cigarettes électroniques par les États locaux. Prenons l'exemple de la Louisiane. Le Bureau de contrôle de l'alcool et du tabac de l'État a publié sur son site Web officiel une « liste blanche » appelée VAPE, répertoriant toutes les cigarettes électroniques ou produits à base de nicotine alternatifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Depuis l'entrée en vigueur du projet de loi, tous les produits de cigarettes électroniques en Louisiane qui n'ont pas été approuvés par la FDA ne peuvent pas être vendus légalement, et les commerçants doivent retirer les produits qui ne figurent pas sur la liste.

 

Étant donné que la compétence de la FDA n'est pas claire, les produits sans nicotine se situent toujours dans une « zone grise ». Qu'il s'agisse du gouvernement fédéral central ou des États locaux, les organismes de réglementation qui suivent les dispositions de la FDA ne les ont pas soumis à la même réglementation que les produits contenant de la nicotine (y compris la nicotine synthétique).

 

Pourquoi les consommateurs choisissent-ils des produits sans nicotine ?

 

La nicotine est addictive et constitue la principale cause de dépendance au tabac. Qu'il s'agisse de nicotine extraite de feuilles de tabac naturelles ou de nicotine synthétisée artificiellement, leur structure chimique de base et leur effet addictif sont les mêmes.

Les cigarettes électroniques ont été initialement conçues pour aider les fumeurs à arrêter de fumer. Le principe est de réduire progressivement la dépendance des fumeurs au tabac traditionnel en leur fournissant de la nicotine. Les cigarettes électroniques permettent aux utilisateurs de satisfaire leurs besoins en nicotine en inhalant des aérosols contenant de la nicotine, tout en évitant les substances nocives produites lors de la combustion du tabac traditionnel.

 

Cependant, au fil du temps, certains utilisateurs de cigarettes électroniques peuvent choisir de réduire la concentration de nicotine dans les cigarettes électroniques qu'ils utilisent pour réduire leur dépendance à la nicotine. Ce processus est appelé « échelonnement de la nicotine » et les utilisateurs peuvent éventuellement arrêter complètement d'utiliser des cigarettes électroniques contenant de la nicotine ou passer à des produits de cigarettes électroniques contenant de la nicotine en réduisant progressivement leur consommation de nicotine.

 

Cette partie des utilisateurs peut continuer à profiter de l'expérience sensorielle des cigarettes électroniques, comme le coup de gorge et le goût de l'aérosol, tout en évitant la dépendance à la nicotine, en maintenant simplement le comportement physiologique du tabagisme.

 

Sur Reddit, une plateforme sociale connue sous le nom de « American Post Bar », de nombreux utilisateurs de cigarettes électroniques recherchent des produits sans nicotine sur le marché. Beaucoup d'entre eux envisagent d'arrêter temporairement de fumer pour leur famille. « Quand je ne pourrai pas fumer de la marijuana médicale (MMJ) devant ma famille, j'en consommerai. »

Certains consommateurs de cigarettes électroniques aiment les différentes saveurs offertes par les cigarettes électroniques, ne veulent pas des effets de la nicotine et préfèrent l’expérience sensorielle des cigarettes électroniques.

 

« Ma femme fumait, mais pour essayer d'arrêter, elle est passée à la vape. Elle avait une cigarette électronique à la nicotine. J'ai pris quelques bouffées de sa cigarette électronique à la nicotine et ça m'a fait du bien, mais je ne voulais pas fumer et je ne voulais pas faire face au risque d'addiction. Nous avons donc acheté quelques boîtes de cigarettes électroniques sans nicotine dans un bureau de tabac local. »

D'un autre côté, certaines personnes utilisent des cigarettes électroniques sans nicotine par nécessité sociale, comme l'a souligné l'American Lung Association dans un article intitulé « La pression des pairs : leurs amis les encouragent à essayer de fumer et à continuer à fumer. »

 

Ce type de besoin social a conduit certaines personnes à utiliser des cigarettes électroniques sans nicotine, ce qui leur permet de participer à des activités sociales sans prendre de nicotine.