Une étude préliminaire sur les systèmes de réglementation pour les nouveaux produits de nicotine dans les principaux pays du monde: prendre du tabac à chiquer et de la gomme de nicotine comme exemples

Introduction
In recent years, with technological advancements and the diversification of consumer demands, a plethora of new nicotine products have emerged. Besides electronic cigarettes, various products such as mouth-holding cigarettes, nicotine candies, nicotine sprays, and nicotine patches have gradually gained popularity in the market. These products differ significantly from traditional tobacco products in terms of appearance, Composition, méthodes d'utilisation et mécanisme d'action . Cependant, la composante centrale, la nicotine, a déclenché des controverses concernant la santé publique, la protection des jeunes et la réglementation juridique .
Cet article adoptera une perspective juridique, en prenant des cigarettes et des bonbons de nicotine comme exemples, pour analyser les politiques réglementaires actuelles et les défis des nouveaux produits de nicotine à la fois nationaux et internationaux, et proposer des recommandations politiques pour améliorer le système réglementaire .
I . Introduction aux types de nouveaux produits de nicotine
1.1 Définition juridique
Selon l'article 2.4.1.2 de la National Standard GB / T 18771.2-2015 "Tobacco Terminology - Partie 2: Produits de tabac et traitement du tabac", en Chine, un produit contenant du tabac est défini comme: "Un produit de tabac de type bouche qui relâche les lèvres et les}
La FDA des États-Unis définit les cigarettes de tenue de bouche comme: un produit de tabac qui ne nécessite pas de chauffage ou de combustion, est placé entre les gencives et la lèvre supérieure lorsqu'elle est utilisée, et la nicotine est absorbée par le corps humain, existant dans un petit sac en fibre synthétique .
En termes de forme et de méthode d'utilisation, les bonbons de nicotine (divisés en bonbons durs et bonbons mous) sont un type de substitut de tabac qui peut être hétéro buccal ou mâché, généralement sous la forme de bonbons . lorsque les utilisateurs le placent dans leur bouche et le laissent se dissoudre ou mâché, la nicotine relâche et est absorbée par la Mucosa ou la bime Les sprays de nicotine sont un agent de pulvérisation nasal contenant une solution de nicotine . Les utilisateurs vaporisent le spray dans la cavité nasale, et la nicotine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale, avec un temps de début plus rapide .
Les patchs de nicotine sont un produit d'absorption transdermique qui est appliqué sur la peau et libère en continu de la nicotine pour aider à maintenir les niveaux de nicotine dans le sang et réduire les symptômes de sevrage et les envies de tabac ., ils sont généralement modifiés toutes les 24 heures .
Pour les bonbons de nicotine, les sprays de nicotine et les correctifs de nicotine, il n'y a pas de définitions légales claires dans le monde entier .
1.2 Contradiction entre la définition juridique et les composants du produit réels
Certains des nouveaux produits de nicotine actuels utilisent de la nicotine extraite, tandis que d'autres utilisent de la nicotine synthétique . Sur les normes réglementaires pour les produits du tabac traditionnels, qui sont difficiles à s'adapter pleinement aux changements rapides des nouveaux produits, ce qui entraîne des lacunes réglementaires et des litiges d'application juridique ., comment définir avec précision la nature des nouveaux produits de nicotine en droit
II . Régulation de la nicotine à l'étranger et au niveau national
2.1 Utilisations principales de la nicotine
En plus des cigarettes électroniques et des nouveaux produits de nicotine mentionnés dans cet article, la nicotine est également utilisée dans le domaine médical pour la recherche en neurosciences (comme le traitement des maladies neurodégénératives) et dans le domaine agricole en tant qu'insecticide .
2.2 Régulation de la nicotine en Chine
La norme nationale pour les cigarettes électroniques en Chine (GB 41700-2022) stipule que la nicotine utilisée dans les cigarettes électroniques doit être extraite du tabac, ce qui signifie que les cigarettes électroniques en Chine sont interdites d'utiliser la nicotine synthétique. en plus, la Chine n'a pas résolue la réglementation extraite et synthétique
Selon la "liste des produits chimiques dangereux", la nicotine appartient à des produits chimiques dangereux hautement toxiques . selon le "Catalogue des produits chimiques toxiques" publiés par le ministère de la Sécurité publique de la République populaire de Chine, appartient à l'article des produits chimiques de la classification A, avec le numéro A 2045. Selon l'article 14 de la "Regulations de la gestion de la sécurité de la gueule de sécurité de la gestion de la sécurité de la gueule Chemicals ", Les entreprises engagées dans la production de nicotine doivent obtenir une licence de production de sécurité chimique dangereuse .
L'article 29 des «Règlements sur la gestion de la sécurité des produits chimiques dangereux» stipule que les entreprises chimiques qui utilisent des produits chimiques dangereux pour la production et dont l'utilisation atteint la quantité spécifiée (à l'exclusion de celles qui sont des entreprises de production chimique dangereuses) conformément aux dispositions de ce règlement, à obtenir un licence de produits chimiques dangereux en matière de produits chimiques .}}
Selon l'article 35 des "Règlements sur la gestion de la sécurité des produits chimiques dangereux", les entreprises engagées dans le secteur de la nicotine doivent obtenir une licence commerciale sur les produits chimiques dangereux .
Selon l'article 38 des «Règlements sur la gestion de la sécurité des produits chimiques dangereux», les entreprises qui ont légalement obtenu des licences commerciales de produits chimiques dangereux et dangereux doivent acheter des produits chimiques et des précurseurs explosifs hautement toxiques pour faire des exploits avec des licences correspondantes . Autorités de sécurité publique au niveau du comté pour une licence d'achat pour des produits chimiques hautement toxiques .
Article 19 of the "Regulations on the Management of Electronic Cigarettes" stipulates that electronic cigarette manufacturing enterprises, e-liquid manufacturing enterprises, e-liquid nicotine manufacturing enterprises, electronic cigarette wholesale enterprises, and electronic cigarette retail business entities that have legally obtained tobacco monopoly licenses shall conduct transactions through the electronic cigarette trading management platform.
Par conséquent, si le fabricant d'un nouveau type de produit de nicotine ne s'engage pas dans la production et les activités de la nicotine elle-même mais doit obtenir de la nicotine à partir d'une production de nicotine et d'entreprise, elle devrait s'appliquer à l'article 38 de la sécurité publique du comté pour une licence d'achat pour les produits chimiques hautement toxiques en conformément 3 . 1 ci-dessous), ils devraient effectuer des transactions via la plate-forme de gestion de trading de cigarettes électroniques.
2.3 Régulation de la nicotine dans d'autres pays
Les États-Unis, le Royaume-Uni et l'Union européenne considèrent tous la nicotine comme une substance addictive et ont stipulé que des étiquettes d'avertissement telles que "ce produit contient de la nicotine, et la nicotine est une substance hautement addictive" doit être incluse sur les produits du tabac .
Les États-Unis adoptent clairement le même modèle de réglementation pour extraire les producteurs et les importateurs de nicotine synthétique . et les importateurs de produits de tabac traditionnels (tels que les cigarettes, les cigares, etc. Besoin de se conformer aux réglementations de chaque État pour les nouveaux produits du tabac . Par exemple, le licence de licence de cigarettes et de tabac stipule que tout producteur, distributeur, grossiste, détaillant ou importateur de produits de tabac (y compris des cigarettes électroniques et autres produits de tabac) doit obtenir une permission .
Le Royaume-Uni et la plupart des pays de l'Union européenne ont encore un écart réglementaire pour les nouveaux produits de la nicotine ., sauf s'ils choisissent de s'inscrire comme médicaments, ils n'ont actuellement pas besoin d'autorisation .
III . Régulation du tabac à chiquer au pays et à l'étranger
3.1 Régulation du tabac à chiquer en Chine
À l'heure actuelle, il n'y a pas de lois et de réglementations claires pour la réglementation du tabac à master en Chine . La seule référence qui peut être utilisée est la réponse de la tabac de tabac de l'État, sauf être géré en tant que produits de tobac Tobacco Monopoly Law 'et les «Règlements sur les cigarettes électroniques» (État Annonce de l'administration du monopole du tabac no {{3 ée
According to the reply from the State Tobacco Monopoly Administration, China does not fully adopt the same regulatory policies as electronic cigarettes for chewing tobacco. The future regulatory trend for chewing tobacco in China may fall into three scenarios. 1. If the product is registered as a drug, it shall be managed in accordance with the regulations for registered Médicaments . Le produit doit se conformer à la "loi de l'administration pharmaceutique" et aux dispositions connexes . 2. Si la nicotine est extraite, elle doit être réglementée en tant que produit du tabac et doit se conformer à la loi monopole de tabac "et à des réglementations connexes, après le système de tabac sur les licences de tabac doit être géré conformément aux réglementations des aérosols dans les "mesures de gestion des cigarettes électroniques" .
3.2 Supervision réglementaire du tabac à chiquer aux États-Unis
Comme les cigarettes électroniques, les États-Unis réglementent la mastication du tabac en tant que produit de tabac . Le produit doit passer la revue PMTA pour prouver qu'il est bénéfique pour la protection de la santé publique ., les États-Unis adoptent le même modèle réglementaire que pour les cigarettes électroniques pour la fraig Nicotine . Cela fait du pays les États-Unis avec le système de réglementation le plus complet pour la mastication du tabac dans le monde à l'heure actuelle . le 26 janvier 2025, la FDA a approuvé la revue du PMTA de 20 produits à la mastication de la tabac Loi réglementaire des cigarettes dans un article: qui réglemente?
3.3 Supervision réglementaire du tabac à chiquer au Royaume-Uni
Selon l'article 17 du "Tobacco and Related Products Regulations 2016" (TRPR) du Royaume-Uni, la mastication du tabac à l'aide de nicotine extraite est interdite . tandis que le tabac à mâcher à l'aide de la nicotine synthétique est actuellement considéré comme un produit de consommation commun et reste dans la zone gris de la révulatoire.}
3.4 Supervision réglementaire du tabac à chiquer dans l'Union européenne
Pour la mastication du tabac en utilisant de la nicotine extraite, l'article 17 de la "directive sur les produits du tabac" (TPD) de l'Union européenne l'interdit explicitement . Selon la définition des produits du tabac dans le TPD, les produits de tabac doivent contenir des extraits de tobacco . Par conséquent, pour le chewing La supervision au niveau de l'UE reste dans la zone grise ., seuls quelques pays, tels que la République tchèque et la Roumanie, ont formulé des réglementations pertinentes pour la mât de tabac sans extraits de tabac .
IV . Supervision réglementaire du sucre de nicotine au pays et à l'étranger
4.1 Supervision réglementaire du sucre de nicotine en Chine
À l'heure actuelle, il n'y a pas de méthode de gestion pour le sucre de nicotine en Chine . Son attribut juridique est ambigu, et il se trouve dans la zone gris réglementaire . Article 2.4.1.1 de la "Tobacco Terminology Part 2: Products de tabac et Tobacco utilisés par Tobacco Tobacco comme" ORAL TOBACCO Products Tobacco par le tabac de Tobacco comme "Oral Tobacco Products Orbacco par Tobacco par Tobacco Orbacco Products par Tobacco Orbacco par Tobacco Orbacco par Tobacco Products Orbacco par Tobacco par Tobacco comme" ORAL TOBACCO Products Tobacco par Tobacco par Tobacco Orbacco By mâcher . "Si le tabac à mastication peut inclure du sucre de nicotine en utilisant de la nicotine extraite, alors le sucre de nicotine utilisant la nicotine synthétique est clairement en dehors de la portée de la mastication du tabac . Il existe un espace réglementaire légal .}

4.2 Régulation du sucre de nicotine aux États-Unis
Les États-Unis définissent tout produit contenant de la nicotine à partir de toute source en tant que produit de tabac . Par conséquent, tout comme les cigarettes électroniques et les produits de tabac dissous, ces produits doivent subir une revue PMTA . Un aperçu des lois régulatrices aux États-Unis concernant la nicotine peut être trouvée dans "CIGU Règlements: qui réglemente?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, and bupropion .
4.3 Régulation du sucre de nicotine au Royaume-Uni
Semblable aux États-Unis, l'agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni reconnaît le sucre de nicotine comme l'une des thérapies de remplacement de la nicotine pour aider à la sevrage tabagique . L'agence encourage les entreprises à enregistrer le sucre de nicotine en tant que médicament, mais ce n'est pas une exigence obligatoire . donc, donc les produits marchandises .
4.4 Régulation du sucre de nicotine dans l'Union européenne
Selon la directive des médicaments de l'UE (directive 2001/83 / EC), un médicament est défini comme une substance utilisée pour le traitement ou la prévention des maladies, l'altération des fonctions physiologiques ou pour le diagnostic médical . pour savoir si le sucre de nicotine est un médicament pour la cessation de tabagisme, différents pays ont des juges et des compréhensions . Autorisation marketing correspondante . Les candidats doivent soumettre des données d'essai cliniques suffisantes, une évaluation toxicologique, une description du processus de production et des matériaux de contrôle de la qualité pour prouver l'innocuité et l'efficacité du produit .
V . LAG JURIDIQUE et le développement rapide et l'itération de nouveaux produits de nicotine
(1) incompatibilité entre les définitions juridiques et le développement de nouveaux produits de la nicotine . avec le développement de la technologie synthétique de la nicotine, les nouveaux produits émergent constamment . Cependant, les lois existantes se réfèrent principalement aux produits traditionnels du tabac et ne peuvent pas être ajustés en temps opportun, résultant en une classification insuffisante comme une classification . La médecine, ou il peut être reconnu comme un produit de tabac, ou il peut appartenir à un produit de consommation général qui ne nécessite pas d'autorisation de marketing . différentes classifications affecteront directement le processus d'approbation du produit, les politiques fiscales et les normes d'accès au marché .

(2) différend sur la définition de la nicotine synthétique et extraite . Actuellement, sur le marché, de nouveaux produits de nicotine synthétiques se développent et évoluent rapidement . en 2023, les ventes du marché mondial ont atteint 7 .} 8 milliards de dollars américains, et il est prévu de croître à un taux de croissance rapide de 34% annuellement dans le futur {7 Actuellement, à l'exception des États-Unis, la plupart des pays n'ont pas encore constitué de norme unifiée pour savoir si la nicotine synthétique doit être traitée différemment de la nicotine naturellement extraite . La réglementation de la plupart des pays est toujours au stade de l'extraction de la nicotine, qui peut permettre zone.
Dans une perspective scientifique, la question de savoir si la nicotine synthétique est plus pure et plus sûre que la nicotine extraite reste inconnue . Une analyse scientifique et un support de données sont nécessaires . Cet article en discute principalement du point de vue juridique . La pratique domestique, à partir de la réponse de l'administration de tabac de l'État concernant le poitrine de la bucque concernant le tabac de tabac sur le poitrine de la tobac La nicotine synthétique de la nicotine extraite . en utilisant de la nicotine extraite est régulée comme des produits de tabac, et l'utilisation de la nicotine synthétique est régulée comme des produits d'aérosol .
La pratique des États-Unis ne consiste pas à distinguer la nicotine synthétique et extraite, mais de les gérer uniformément en tant que produits du tabac . Le Royaume-Uni et l'Union européenne interdisent les billes de la nicotine extractionne être dû au décalage de la législation .
L'auteur estime que ne pas distinguer la nicotine synthétique de la nicotine extraite et l'application d'un système réglementaire unifié peut non seulement augmenter la certitude de la loi, mais également augmenter la commodité réglementaire ., une première échelle réglementaire peut être appliquée à la certitude de la loi et est plus productrice pour la même manière que la même type de produit doit être appliquée . Plusieurs façons, comme être régulés en tant que produits du tabac, médicaments ou aérosols, il entraînera des problèmes de coordination de régulation interpartiment Les produits, il est susceptible de donner aux consommateurs la mauvaise perception que le risque de produits de nicotine synthétique est inférieur à celui des produits de nicotine extraits . Par conséquent, du point de vue de la logique juridique, des avantages réglementaires et des avantages sociaux, de la nicotine synthétique et des produits de nicotine extraits ne devraient pas être éteindre .
Conclusion
Les nouveaux produits de nicotine ont non seulement le développement et l'itération des formulaires de produits, mais aussi le développement et la mise à niveau de la nicotine synthétique, ainsi que les considérations de la réglementation de nouveaux produits de nicotine sont un émission complexe et multidimensionnel . Ses solutions, non seulement sur la révision de la révision des provussions judiciaires, mais aussi de la santé, de la santé, non seulement de la révision de la révision des provisions judiciaires, mais aussi de la santé, de la santé, et de la santé, non seulement de la révision de la révision des provisions judiciaires, mais aussi de la santé, de la santé, et de la santé, non seulement de la révision de la révision des provisions judiciaires, mais aussi de la santé, de la santé, et de la santé, non seulement de la révision de la révision de la provocation judiciaire mais aussi Valeurs . En présence de certaines lacunes réglementaires, d'une part, les autorités compétentes devraient accélérer la recherche et introduire de bonnes lois; D'un autre côté, les entreprises confrontées à des lacunes réglementaires devraient respecter de bonne foi et éviter de nouveaux produits de nicotine attirant des mineurs, provoquant des émotions sociales négatives et un rebond réglementaire .