Un tribunal américain révoque l'ordonnance de refus de commercialisation de cigarettes électroniques de la FDA, cinq entreprises sont autorisées à continuer de vendre leurs produits

Un tribunal américain révoque l'ordonnance de refus de commercialisation de cigarettes électroniques de la FDA, cinq entreprises sont autorisées à continuer de vendre leurs produits

La Cour d'appel des États-Unis a soutenu une plainte déposée par cinq fabricants de cigarettes électroniques, demandant à la FDA de réévaluer l'ordonnance de refus de commercialisation (MDO) et de conserver leur accès au marché. Les cinq fabricants peuvent désormais continuer à vendre leurs produits jusqu'à ce que l'agence procède à un nouvel examen scientifique de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac (PMTA), ou jusqu'à ce que la Cour suprême prenne une décision.

 

Selon Vaping 360, le 31 juillet, un panel de trois juges de la Cour d'appel des États-Unis pour le cinquième circuit a cité sa décision dans l'affaire Triton Distribution comme précédent, a approuvé la demande de révision des cinq fabricants de cigarettes électroniques et a révoqué l'ordonnance de refus de commercialisation (MDO) de la FDA.

 

Le tribunal a renvoyé l’affaire à la FDA pour un examen plus approfondi.

 

Les cinq fabricants peuvent désormais continuer à vendre leurs produits jusqu'à ce que l'agence procède à un nouvel examen scientifique de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac (PMTA), ou jusqu'à ce que la Cour suprême prenne des mesures.

 

Les cinq entreprises sont :

 

Maison Cloud, LLC

Distribution des paradigmes

SWT Global Supply, Inc.

Vaporisé, Inc.

Emballage SV, SARL

Le tribunal a déclaré dans sa décision : (1) la FDA n'a pas informé les fabricants de cigarettes électroniques de manière adéquate des recherches à long terme requises pour les PMTA ; (2) la FDA n'a pas reconnu ni expliqué de manière adéquate son changement de position ; et (3) la FDA a ignoré la confiance légitime et sérieuse des fabricants dans les directives relatives aux ordonnances de refus de mise sur le marché (MDO).

 

En janvier, la Cour d'appel du cinquième circuit a statué en faveur de Triton Distribution (qui apparaît dans les documents judiciaires sous son nom légal Wages et White Lion Investments) dans son appel de l'ordonnance de refus de commercialisation (MDO) de la FDA.

 

Deux mois plus tard, la FDA a demandé à la Cour suprême de réexaminer la décision du cinquième circuit et, le mois dernier, la Cour suprême a accepté d'entendre l'appel de la FDA.

 

L'affaire pourrait être tranchée au printemps prochain et pourrait remodeler les pratiques réglementaires de la FDA en matière de produits de cigarettes électroniques.

 

La Cour d'appel du cinquième circuit a estimé que l'affaire tranchée cette semaine soulevait les mêmes problèmes que l'affaire Triton :

 

« Les requérants dans cette affaire, qui produisent des liquides aromatisés pour cigarettes électroniques contenant de la nicotine, ont consacré beaucoup de temps et de ressources à la préparation de leurs PMTA conformément aux directives de la FDA qui stipulaient qu'ils n'étaient pas tenus de soumettre des études cliniques à long terme. Pourtant, la FDA a rejeté leurs PMTA en utilisant le même jargon que celui utilisé par les requérants de Wages et des milliers d'autres fabricants de cigarettes électroniques. Par conséquent, pour des raisons pleinement expliquées par la Cour plénière dans l'affaire Wages, nous estimons que la conduite de la FDA dans cette affaire était également illégale car elle a rejeté les PMTA des requérants en raison d'un manque d'études cliniques à long terme. »

 

Les cinq sociétés ont déposé des requêtes auprès du tribunal en octobre 2021 contestant les MDO reçus en août et septembre de la même année, qui faisaient partie des refus antérieurs émis un an après la date limite de soumission du PMTA de septembre 2020. Le tribunal a consolidé les cinq affaires et a accordé aux cinq requérants des sursis en novembre 2021 dans l'attente d'un examen.

 

Dans son dernier rapport d'étape sur l'examen de la PMTA, la FDA a déclaré avoir émis des ordonnances de refus pour 46 000 produits de cigarettes électroniques. Des dizaines de fabricants de cigarettes électroniques ont contesté ces ordonnances de refus devant un tribunal fédéral.