La FDA américaine publie deux nouveaux mémorandums sur la politique scientifique réglementaire PMTA pour les cigarettes électroniques
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La FDA américaine publie deux nouveaux mémorandums sur la politique scientifique réglementaire PMTA pour les cigarettes électroniques
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié aujourd'hui deux notes de politique scientifique réglementaire sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits de cigarettes électroniques. Les deux notes sont intitulées « Identification des risques génotoxiques et stratification de la cancérogénicité des ingrédients dans les produits du tabac ».
Demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac pour les systèmes électroniques d'administration de nicotine (SED)" et "Calcul du risque de cancer à vie excessif dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac pour les SED". Les informations contenues dans les mémorandums peuvent changer en fonction de l'évolution des politiques, des cadres réglementaires ou de la science réglementaire, et les mémorandums sont constamment mis à jour.
Le 5 août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié deux notes de politique scientifique réglementaire sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac (PMTA) pour les nouveaux produits de cigarettes électroniques.
Les deux mémos ont été publiés le 3 juin de cette année et sont intitulés « Identification des risques génotoxiques et stratification de la cancérogénicité des ingrédients dans les demandes de produits du tabac avant commercialisation pour les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS) » et « Calcul du risque de cancer excessif à vie dans les demandes de produits du tabac avant commercialisation pour les ENDS »
Dans l'ensemble, ces notes de politique scientifique donnent un aperçu de la réflexion interne de la FDA sur un sujet à un moment précis. Les informations contenues dans le mémorandum peuvent changer en fonction de l'évolution des politiques, des cadres réglementaires ou de la science réglementaire, et les informations contenues dans le mémorandum sont continuellement mises à jour.
L'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac par la FDA est basé sur les faits spécifiques de chaque demande et est consigné dans l'examen spécifique de chaque demande. Par conséquent, les deux notes publiées aujourd'hui ne doivent pas être utilisées comme des outils, des guides ou des manuels pour préparer ou soumettre des demandes auprès de la FDA.
Pour les demandeurs qui souhaitent commercialiser de nouveaux produits du tabac, la FDA a publié des réglementations définitives, telles que la règle finale PMTA, qui décrit spécifiquement le contenu, le format, les procédures d'examen et les documents d'orientation requis pour les PMTA. En outre, la FDA publie régulièrement des ressources plus pertinentes, telles que des webinaires et des conseils de candidature, sur le site Web et les médias sociaux de son Center for Tobacco Products (CTP).
Il semblerait qu'en avril de cette année, la FDA ait recommencé à publier des notes de politique scientifique réglementaire et les ait publiées à nouveau en mai. La dernière note publiée cette fois-ci reflète l'engagement constant du CTP à améliorer la transparence réglementaire.
