La FDA américaine annule l'interdiction de vente de JUUL et relance le processus d'examen

La FDA américaine annule l'interdiction de vente de JUUL et relance le processus d'examen

Le 6 juin, la FDA américaine a annoncé qu'elle retirerait volontairement son ordonnance de refus de commercialisation (MDO) émise à JUUL en juin 2022, ramenant la demande au statut en attente.

Note de l'éditeur : Le 6 juin, heure locale, la FDA américaine a annoncé qu'elle retirerait volontairement son ordonnance de refus de commercialisation (MDO) à JUUL, remettant la demande en attente. Il semblerait que ce soit la première fois que la FDA retire volontairement une ordonnance de refus de commercialisation.

Le 6 juin, heure locale, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un communiqué de presse annonçant une mise à jour sur l'avancement de son examen des demandes de mise sur le marché de produits du tabac (PMTA) soumises par JUUL Labs, Inc.

Le 23 juin 2022, la FDA a émis des ordonnances de refus de commercialisation (MDO) pour tous les produits de JUUL Labs, Inc. qui étaient vendus aux États-Unis à l'époque. La FDA a déterminé que ces demandes manquaient de preuves suffisantes des propriétés toxicologiques des produits et ne pouvaient pas prouver que la commercialisation des produits répondait aux normes de santé publique requises par la loi. Lorsque la FDA a annoncé la délivrance des MDO, elle a déclaré que des données insuffisantes et contradictoires sur la génotoxicité et la lixiviation de produits chimiques potentiellement nocifs à partir des cartouches exclusives de la société l'empêchaient de procéder à un examen toxicologique complet des produits.

Le 5 juillet 2022, la FDA a suspendu administrativement les MDO après avoir déterminé que certaines questions scientifiques méritaient un examen supplémentaire. Depuis lors, la FDA a procédé à des examens supplémentaires et à des examens de fond supplémentaires dans de nombreux domaines, notamment la toxicologie, l'ingénierie, les sciences sociales et la pharmacologie clinique.

Parallèlement, depuis la suspension administrative des ordonnances de mise sur le marché de 2022, la FDA a acquis une plus grande expérience sur diverses questions scientifiques liées aux produits de cigarettes électroniques, et de nouveaux résultats de litiges ont été obtenus dans le cadre d'ordonnances de mise sur le marché de produits de cigarettes électroniques d'autres fabricants. Certaines de ces décisions judiciaires ont établi une nouvelle jurisprudence et ont éclairé l'approche de la FDA en matière d'examen des produits afin de maintenir son engagement à prendre des décisions finales scientifiquement et juridiquement appropriées.

Aujourd'hui (6 juin), la FDA a annulé les MDO de juin 2022 délivrés à JUUL Labs, Inc. Cette mesure est en partie due à une nouvelle jurisprudence et à l'examen par la FDA des informations fournies par le demandeur. La révocation des MDO ne constitue ni une autorisation ni un refus, et n'indique pas si une demande est susceptible d'être autorisée ou refusée. La révocation des MDO ramène une demande au statut d'attente, sous réserve d'un examen approfondi par la FDA. Les réglementations de la FDA limitent considérablement les informations que l'agence peut divulguer sur le contenu des demandes en attente.

Une fois acceptée et déposée auprès de la FDA, une demande en cours d'examen recevra finalement une ordonnance d'autorisation de mise sur le marché ou une ordonnance de refus de mise sur le marché. Des mesures supplémentaires peuvent être prises de manière provisoire au cours de tout examen de demande, comme décrit sur le site Web de la FDA.

L’examen en cours de la FDA ne change rien au fait que, selon la loi, tous les produits de cigarettes électroniques, y compris JUUL, nécessitent l’autorisation de la FDA avant de pouvoir être commercialisés légalement.