La situation actuelle de la réglementation pharmaceutique - pour les cigarettes électroniques: le marché australien peut-il encore le faire?

L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) d'Australie a confirmé que le projet de loi sur les médicaments et autres législations (e -} réforme de la réforme des cigarettes) a été entièrement mis en œuvre à partir des produits de cigarette du 1er juillet 2025. et le règlement des dispositifs médicaux (MDSO 2024). Ceux qui ne respectent pas les normes seront interdits d'importer, de distribution ou de vente au détail.
Serrage de la chronologie
À partir du 1er octobre 2024, seules les cigarettes - qui respectent les nouvelles réglementations peuvent être fournies légalement;
À partir du 1er mars 2025, les usines de production doivent contenir la certification ISO 13485 (l'ISO 9001 actuel sera abolie);
À partir du 1er juillet 2025, tous les produits conformes non - seront supprimés des étagères.
Double normes fixent des limites de sécurité
TGO 110:
Impose des réglementations strictes aux substances vaporisantes: concentration de nicotine inférieure ou égale à 50 mg / ml;
Les saveurs sont limitées à quatre types: saveur d'origine, menthe, menthol et tabac;
Chaque bouteille de liquide E - doit être inférieure ou égale à 60 ml, chaque cartouche inférieure ou égale à 5 ml, et doit passer le test de protection de l'enfance (ISO 8317 / As 19288).
MDSO 2024:
Comprend l'intégralité de la cigarette E - en tant que dispositif médical, obligeant les fabricants à avoir le système de gestion de la qualité ISO 13485 et à répondre aux normes de sécurité telles que la CEI 62133 dans des aspects tels que la prévention de l'explosion de la batterie, la prévention de la surchauffe et le sabotage -. La couleur d'apparence est limitée au blanc, au gris ou au noir, et l'emballage extérieur doit avoir des déclarations d'avertissement obligatoires telles que «Rester hors de portée des enfants».
Seulement deux chemins pour les ventes légales
Le TGA a déclaré que les entreprises peuvent choisir:
1. Énumérez les produits du registre des produits thérapeutiques australiens (ARTG), mais actuellement aucune cigarette E - n'a passé ce chemin;
2. Soumettez une notification de marché pré - au TGA et entrez la liste blanche d'importation, qui est actuellement la solution grand public.
Impact du marché noir et intensification d'application
Le ministère de la Santé de la Nouvelle-Galles du Sud a annoncé hier que les ventes illégales de cigarettes E - peuvent entraîner une peine maximale de 7 ans de prison et une amende de 1 million de dollars australiens; Les magasins illégaux peuvent être fermés de force pendant 90 jours à 12 mois. Cependant, Victoria n'a que 14 inspecteurs de temps complets -, et les initiés de l'industrie craignent que des ressources d'application insuffisantes puissent conduire à la prolifération continue du marché noir.
Réponse urgente de l'industrie

L'Association australienne des cigarettes E - a révélé que plus de 30 propriétaires de marques ont initié des ajustements de relocalisation et de formule d'usine, visant la certification ISO 13485 et soumettant les notifications TGA. Tout retard équivaut à abandonner automatiquement le marché australien. "