La FDA américaine a approuvé le premier lot de cigarettes électroniques au menthol destinées à la vente aux États-Unis, toutes étant des produits NJOY

La FDA américaine a approuvé le premier lot de cigarettes électroniques au menthol à vendre aux États-Unis, toutes des produits NJOY

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la vente de quatre produits de cigarettes électroniques aux États-Unis via la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac (Premarket Tobacco Product Application, PMTA). La FDA a délivré une autorisation de mise sur le marché à NJOY LLC pour quatre produits de cigarettes électroniques à la menthe : NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % et NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %.

 

Le 21 juin, heure locale aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la vente de quatre produits de cigarettes électroniques aux États-Unis via la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac (Premarket Tobacco Product Application, PMTA). La FDA a délivré une autorisation de mise sur le marché à NJOY LLC pour quatre produits de cigarettes électroniques à la menthe : NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % et NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %.

 

Il convient de noter que NJOY est l'un des plus grands fabricants de cigarettes électroniques aux États-Unis. En 2023, il a été acquis par Altria Group, le géant du tabac qui produit la marque Marlboro, pour environ 2,75 milliards de dollars.

 

La FDA a déclaré que les deux produits ACE autorisés sont des cartouches scellées, préremplies et non rechargeables utilisées avec des appareils ACE précédemment autorisés, et que les deux produits DAILY autorisés sont des cigarettes électroniques jetables avec des réservoirs de e-liquide (huile à fumée) préremplis et non rechargeables.

 

Cette autorisation marque la première fois que la FDA approuve des produits de cigarettes électroniques sans saveur de tabac. Il est important de noter que chaque demande est examinée au cas par cas et que la mesure d'aujourd'hui ne concerne que ces quatre produits - l'autorisation ne s'applique à aucun autre produit de cigarette électronique aromatisé à la menthe. Pour vendre légalement de nouveaux produits du tabac aux États-Unis, les entreprises doivent recevoir une ordonnance de commercialisation écrite de la FDA. Bien que cette mesure permette à ces produits du tabac spécifiques d'être vendus légalement aux États-Unis, cela ne signifie pas que ces produits du tabac sont sûrs ou qu'ils ne sont pas « approuvés par la FDA ». Tous les produits du tabac sont nocifs et peuvent créer une dépendance. Ceux qui n'utilisent pas de produits du tabac ne devraient pas commencer à en utiliser.

Le Dr Brian King, directeur du Centre des produits du tabac de la FDA, a déclaré :

 

« Il incombe aux demandeurs de fournir les preuves nécessaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, et la FDA a clairement indiqué ce qui est requis pour y parvenir. Cette démarche démontre une fois de plus que les produits de cigarettes électroniques peuvent être autorisés lorsque des preuves scientifiques suffisantes sont soumises à l'agence. »

 

La FDA évalue les PMTA en fonction de critères de santé publique qui prennent en compte, entre autres facteurs, les risques et les avantages d'un produit pour la population dans son ensemble. Après avoir examiné la demande de l'entreprise, la FDA a déterminé qu'il existait suffisamment de preuves pour démontrer qu'autoriser la commercialisation de ces produits est approprié pour protéger la santé publique, une norme légale requise par la loi de 2009 sur la prévention du tabagisme et le contrôle du tabac dans la famille.

Plus précisément, les preuves présentées par les demandeurs ont démontré que ces produits aromatisés au menthol offrent des avantages aux adultes qui fumeurs (en termes de changement complet) par rapport aux produits aromatisés au tabac précédemment approuvés par le demandeur, qui sont suffisants pour contrebalancer les risques des produits, y compris l'attrait pour les jeunes.

 

« Nous sommes une agence axée sur les données et nous continuerons à suivre la science pour guider notre examen des demandes de mise sur le marché du tabac », a déclaré le Dr Matthew Farrelly, directeur du Bureau des sciences du Centre des produits du tabac de la FDA.

 

« D’après notre examen scientifique rigoureux, dans ce cas, la force des preuves concernant les avantages d’une transition complète des fumeurs adultes vers des produits moins nocifs l’emporte sur les risques pour les jeunes. »

 

La FDA reste préoccupée par les risques liés à l'utilisation de toutes les cigarettes électroniques par les jeunes, en particulier les produits aromatisés qui sont plus attrayants pour les jeunes. Comme pour les produits déjà autorisés, la FDA a imposé des restrictions strictes en matière de commercialisation sur les nouveaux produits afin d'empêcher l'accès et l'exposition des jeunes. La FDA surveillera de près la manière dont ces produits sont commercialisés et prendra les mesures appropriées si les entreprises ne se conforment pas aux exigences légales ou réglementaires applicables. L'agence peut suspendre ou révoquer les autorisations si elle détermine que la poursuite de la commercialisation n'est plus appropriée pour protéger la santé publique, notamment en cas d'augmentation significative du nombre de jeunes ou d'anciens fumeurs utilisant le produit, ou de diminution du nombre de fumeurs existants passant complètement au produit.

 

La décision d'aujourd'hui est l'une des nombreuses mesures prises par la FDA pour garantir que tous les nouveaux produits du tabac vendus aux États-Unis soient soumis à un examen scientifique et reçoivent une autorisation de mise sur le marché de la part de l'agence. La FDA a reçu près de 27 millions de demandes pour des produits jugés comme tels et a pris des décisions sur plus de 26 millions de ces demandes.

 

À ce jour, la FDA a approuvé 27 produits et dispositifs de cigarettes électroniques aromatisés au tabac et au menthol, dont les quatre autorisés aujourd’hui.

 

L'agence tient à jour un dépliant imprimable d'une page répertoriant tous les produits de cigarettes électroniques autorisés. Ce sont les seuls produits de cigarettes électroniques qui peuvent actuellement être commercialisés et vendus légalement aux États-Unis, et ceux qui fabriquent, importent, vendent ou distribuent des cigarettes électroniques sans obtenir l'autorisation préalable requise risquent d'être sanctionnés. Ceux qui souhaitent obtenir une liste des produits du tabac qui peuvent être vendus légalement aux États-Unis, y compris les cigarettes électroniques, peuvent consulter la nouvelle base de données consultable sur les produits du tabac de la FDA.