La FDA américaine va lancer un portail CTP de nouvelle génération en 2025 pour simplifier le processus de demande de nouveaux produits du tabac

La FDA américaine va lancer un portail CTP de nouvelle génération en 2025 pour simplifier le processus de demande de nouveaux produits du tabac

Le Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA a annoncé qu'il lancerait l'année prochaine une nouvelle génération du portail CTP afin de simplifier le processus de demande pour les nouveaux produits du tabac et sollicite l'avis du public sur les améliorations à apporter. La période de commentaires du public commence le 16 juillet et se termine le 14 septembre.

Le 15 juillet, le Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA a publié deux avis dans le Federal Register indiquant qu'il prévoyait de lancer une nouvelle génération du portail CTP l'année prochaine pour soumettre des demandes pour certains nouveaux produits du tabac.

Le but de cette amélioration est de :

Intégrer la soumission électronique des rapports d’équivalence significative (SE) et des demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits du tabac (PMTA), des modifications précédemment soumises et des communications générales dans un seul système ;

Introduire un processus de soumission plus efficace en éliminant le besoin de plusieurs outils (y compris la fusion du logiciel d'édition PDF, de l'outil de bureau eSubmitter de la FDA et de l'application Web du portail CTP de la FDA en un seul endroit) ;

Fournir des outils pour accélérer la saisie des données, guider les candidats vers les sections pertinentes et vérifier que les candidats ont fourni toutes les données requises.

Pour les utilisateurs de tout système CTP actuel, ces améliorations prévues ne nécessitent aucune action. Les comptes du portail CTP existants et toutes les demandes en attente ou en cours migreront automatiquement vers le nouveau portail CTP de nouvelle génération. CTP fournira une communication et une assistance supplémentaires avant le changement.

Dans le cadre de la soumission des rapports SE et PMTA dans le portail CTP Next Generation, les demandeurs devront saisir certaines informations sur les formulaires applicables. Par conséquent, deux avis du Federal Register annoncés aujourd'hui (un pour SE et un pour PMTA) sollicitent les commentaires du public sur la saisie de ces informations.

La période de commentaires publics commence le 16 juillet et se termine à 23 h 59 (HNE) le 14 septembre.